НАТРІЮ ЙОДИД У ІЗОТОНІЧНОМУ РОЗЧИНІ J-131 (40-10000 МБк)

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики АН Республіки Узбекистан, Республіка Узбекистан

Міжнародна непатентована назва: Sodium iodide (131I)

АТ код: V10XA01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій порціями по 40, або по 120, або по 200, або по 400 МБк з об'ємною активністю 18,5 - 37 МБк/мл у флаконах по 10 мл або по 20 мл; порціями по 400, або по 1000, або по 2000, або по 4000, або по 6000, або по 8000, або по 10000 МБк з об'ємною активністю 740-1850 МБк/мл у флаконах по 10 мл або по 20 мл

Діючі речовини: 1 мл розчину містить Na131I активністю 18,5 – 1850 МБк

Допоміжні речовини: Фосфор, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Радіофармацевтичні препарати

Показання: ЗДіагностика та лікування захворювань щитоподібної залози.
З діагностичною метою – сканування, сцинтиграфію та визначення йоднонакопичувальної здатності щитоподібної залози.
З лікувальною метою – застосовують при високодиференційованій карциномі щитоподібної залози, в тому числі з метастазами, тиреотоксикозі.

Умови відпуску: тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП

Терміни зберігання: 14діб

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2374/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НАТРІЮ ЙОДИД У ІЗОТОНІЧНОМУ РОЗЧИНІ J-131  (40-10 000 МБк)

SODIUM IODIDE IN SOLUTIONE ISOTONICA CUM J-131 (40-10 000 MBq)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 мл розчину містить Na131I активністю 18,5 – 1850 МБк;

допоміжні речовини: фосфор, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Терапевтичні та діагностичні радіофармацевтичні засоби. Код АТС V10X A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Діагностика та лікування захворювань щитоподібної залози.

З діагностичною метою – сканування, сцинтиграфію та визначення йоднонакопичувальної здатності щитоподібної залози.

З лікувальною метою – застосовують при високодиференційованій карциномі щитоподібної залози, в тому числі з метастазами, тиреотоксикозі.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до йоду. Вагітність, період годування груддю, дитячий вік (з діагностичною метою). Слід уникати застосування радіактивного йоду для лікування хворих з нирковою недостатністю.

 

Спосіб застосування та дози.

Розчин натрію йодиду-131I призначений для внутрішньовенного введення та прийому внутрішньо. При дослідженні йодонакопичувальної здатності щитовидної залози індикаторна  активність  становить  37 - 148  кБк.  При  скануванні та сцинтиграфії до – 1,5 МБк і приймається хворим за 24 години до початку дослідження. З метою виявлення метастазів раку щитовидної залози – в середньому до 3МБк. Терапевтична активність визначається відповідно до конкретних клінічних умов. Перед початком лікування карциноми щитовидної залози, особливо з метастазами, необхідно провести ретельний дозиметричний аналіз для забезпечення максимуму іонізуючого випромінювання в пухлині при одночасному обмежені дії його на весь організм, а також для забезпечення мінімального ризику виникнення ускладнень.

 

Побічні ефекти.

Радіоактивний йод-131I може спричинити гіпотиреоз. За умов його застосування з лікувальною метою в окремих випадках може бути пригнічення функцій кісткового мозку. Високі терапевтичні активності натрію йодиду - 131I, що застосовуються, можуть спричинити нудоту, а інколи блювання, симптоми йодизму. В осіб з підвищеною чутливістю до йоду – біль за грудниною, тахікардія, свербіж, висипи, кропив’янка.

 

Передозування.

У випадку введення надмірної активності 131І поглинену дозу щитовидною залозою можна зменшити шляхом виведення радіонукліда з організму. Для цього рекомендується застосовувати блокуючий агент, наприклад перхлорат калію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказане застосування лікарського засобу з діагностичною метою.

 

Діти.

З діагностичною метою – протипоказано. Застосовується для лікування дітей, хворих на високодиференційований рак щитоподібної залози.

 

Особливі заходи безпеки.

При роботі з йодидом-131I натрію, як і з іншими радіоактивними лікарськими засобами, необхідно бути обережними і вжити відповідних заходів безпеки для того, щоб зменшити, до мінімального рівня, ризик опромінення клінічного персоналу і пацієнтів.

Працювати з радіофармацевтичними засобами можуть тільки особи, які мають відповідний дозвіл. Зберігання, застосування, транспортування і знешкодження відходів РФП здійснюються відповідно до національних ліцензійних правил.

 

Особливості застосування.

Лікування 131I не слід проводити при загальному тяжкому стані хворого, що може бути пов’язане з супутніми вираженнями порушеннями функцій нирок, печінки, некомпенсованим гіпопаратиреозом, при стійкій лейкопенії чи анемії або гострих інфекційних захворюваннях.

Після обстеження та визначення показань до радіойодотерапії хворі повинні бути госпіталізовані приблизно на 7 - 14 днів у спеціалізовані палати для лікування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Зниження рівня засвоєння йоду щитоподібною залозою може бути спричинено різними лікарськими засобами (наприклад перхлоратами, тіоціанатами, хлоратами, йодатами, бромідами  та іншими засобами), які імітують хімічну дію йодиду в фізіологічних процесах у щитоподібній залозі.

До інших лікарських засобів, що також  знижують рівень засвоєння йоду щитоподібною залозою, належать метимазол (Tapazole) і лікарський засіб PTU, які перешкоджають засвоєнню йоду. Глюкокортикоїди, прогестерон, препарати з обезводненої щитоподібної залози, лікарські засоби T3 і T4 знижують рівень засвоєння йоду щитоподібною залозою, тоді як введення тиреотропіну підвищує його. Блокують засвоєння 131I щитоподібною залозою рентгеноконтрасні засоби, що містять йод.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Йод-131 є радіоактивним ізотопом йоду, який одержують при нейтронному опромінюванні телуру, у вигляді оксиду телуру TeO2. Телур  розпадається, у супроводі --випромінювання, з періодом напіврозпаду 25 хвилин, до утворення йоду 131I. Йод-131 має період напіврозпаду 8,04 доби і є бета і гамма- випромінювачем. Питома активність 18,5 - 1850 МБк/мл, загальна активність 40-10.000 МБк.

Радіоактивний йод 131I натрію йодид за аналогією з стабільним йодом бере участь в йодному метаболізмі.

Щитоподібна залоза захоплює йодид, присутній у плазмі, при активному переміщенні йодиду через апікальну мембрану клітини щитовидної залози. Йодид окиснюється, потім сполучається з тирозильними залишками тиреоглобуліну.

Накопичення 131І в щитоподібній залозі залежить від її функціонального стану. При діагностичному використанні йодиду 131І натрію реєструються переважно гамма-кванти з енергією 0,365 Мев, лікувальний ефект при патології щитоподібної залози забезпечується бета-частками, які складають приблизно 90 %.

На засвоєння йоду щитоподібною залозою можуть впливати різні фактори. При високому вмісті йоду в плазмі крові спостерігається низький рівень засвоєння йоду щитоподібною залозою. Причиною підвищення вмісту йоду в депо крові може бути споживання їжі, збагаченої йодом, застосування контрастних речовин, що містять йод, (наприклад рентгеноконтрастні дослідження жовчного міхура,  нирок, тощо) та  лікарські засоби, до складу яких входить йод.

Фармакокінетика. У здорових осіб у щитоподібній залозі концентрується приблизно 2 % циркулюючого радіоактивного йоду протягом однієї години. Максимальний рівень засвоєння йоду щитоподібною залозою спостерігається через 24 години і залежить від вмісту йодиду в їжі, від віку пацієнта.

Концентрація радіоактивного йоду в щитоподібній залозі залежить від здатності щитовидної залози зв’язувати йод та від об’єму щитоподібної залози.

Радіоактивні індикатори на основі йодиду також концентруються, але меншою мірою, у слинних залозах і слизовій оболонці шлунка.

Радіоактивний йодид видаляється з організму переважно із сечею, але не велику частку загальної радіоактивності можна виявити в поті, екскрементах і в грудному молоці людини.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина. pH – 6,0-7,0.

 

Термін придатності.

1 місяць з дати виготовлення, що зазначена в спеціальному сертифікаті.

 

Умови зберігання.

Розчин йодиду-131I натрію необхідно зберігати при кімнатній температурі 15 - 25 С.

 

Упаковка.

Препарат фасують порціями від 40 до 400 МБк при питомій активності 18,5 - 37 МБк/мл і від 400 до 10 000 МБк при питомій активності 740 - 1850 МБк/мл у скляні флакони для лікарських засобів об’ємом 10-20 мл, закритому гумовими пробками, які захищені алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ, вміщеному в бляшану закупорену банку.

 

Категорія відпуску.

Радіоактивний Na131I поставляється тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП. Для кожної поставки РФП видається спеціальний сертифікат.

 

Виробник.

Підприємство «Радіопрепарат» Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан.

 

Місцезнаходження.

Республіка Узбекистан, 702132, м. Ташкент, Мірзо-Улугбекський район, сел. Улугбек.